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馬來西亞允許了來自中國的新冠肺炎測試劑盒以供為緊急使用;Holista Colltech 收到 15,000 單位的初始訂單
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吉隆坡,馬來西亞, 2021年6月18日 - (亞太商訊) - 由於新冠肺炎帶來的威脅和經濟影響的擔憂日益加劇, Holista Colltech Limited 已根據2016 年醫療器械(豁免)令獲得馬來西亞衛生部(“MOH”)醫療器械管理局(“MDA”)的特殊許可,可進口和分銷由中國廣東和信科技股份有限公司(“和信”)開發和製造的抗原快速檢測試劑盒(RTK-AG)。獲得該批准後,公司已在馬來西亞獲得了 15,000 台的初始訂單。

Holista Colltech Limited(“Holista”)是一家總部位於八打靈再也並在澳大利亞證券交易所(“ASX”HCT”)上市的天然保健和保健產品專家,表示HecinTM 2019-nCOV 診斷測試劑盒將用於鼻拭子中檢測SARS-CoV-2 病毒抗原, 並在15分鐘內得到結果。

抗原測試病毒的塗層或蛋白質,而聚合酶鏈反應 (“PCR”) 測試其核酸或遺傳物質(也稱為 RNA)。前者可以在幾分鐘內交付結果並且成本較低;後者雖然更準確,但可能需要幾天時間,而且成本更高。

這 15,000 個單位將於 6 月底運往 Mutiara診所,這是 Amegajaya Sdn Bhd 的一部分,Amegajaya Sdn Bhd 是一家與衛生部和相關組織密切合作的醫療諮詢公司。 Holista 全資擁有的 Holista Biotech Sdn. Bhd. 獲得的初始訂單 價值約 95,000 澳元(73,000 美元)。這些試劑盒將由 Mutiara診所的註冊專業人員用於檢測。

Holista 已獲得衛生部醫療器械管理局(“MDA”) 的許可,可在2021 年6 月14 日起, 三個月內進口和分銷多達45,000 單位的Hecin (和信) 抗原檢測試劑盒以用於緊急用途。

Hecin (和信) 抗原檢測試劑盒針對 PCR Comparator 方法使用鼻咽拭子標本的臨床試驗獲得了 96.23% 的靈敏度和 99.07% 的特異性。該試驗在中國大冶市疾病預防控制中心進行。結果是在歐洲獲得 CE 標誌的基礎。在獲得批准之前,MDA 還在馬來西亞進行了自己的臨床試驗。

MDA 還批准了同樣由 Holista 進口和分銷的 Hecin (和信)抗體檢測試劑盒。抗體檢測試劑盒可檢測人血清、血漿或全血中的抗體水平,以評估疫苗接種後的免疫力。

Holista 有權在文萊、泰國、印度尼西亞、菲律賓、台灣、越南、柬埔寨、老撾、緬甸、新加坡和英國分銷 Hecin (和信)新冠肺炎測試劑盒。

分銷部分將由 Holista 的長期合作夥伴 Zuellig Pharma 處理。

Holista 將基於這些測試劑盒的批准和商業安排,在全球範圍內擴大與流行病相關的感染控制、測試和相關醫療保健解決方案的分銷權和合作夥伴關係。

“大流行已經嚴重影響了馬來西亞,感染人數增加、死亡人數增加和行動管制時間延長,這擾亂了商業、教育、社會互動和許多其他活動。快速檢測是控制感染傳播的關鍵,也讓我們有充分的信心恢復經濟活動,” Holista 的首席執行官拿督Rajen Manicka 博士說。

“受感染的人可以將病毒傳播數天而不會出現症狀。為了解決這個問題,定期進行抗原RTK 測試可以以非常實惠的方式抑制感染。在中國、韓國、斯洛伐克、瑞士和英國,大規模檢測在遏制感染方面取得了巨大成功。我們很高興大規模檢測已在馬來西亞開始進行,”他說。

“斯洛伐克的檢測方法將感染率降低了50%。也在今年早些,《英國醫學雜誌》、《柳葉刀》、《科學》和《科學美國人》都報導了大規模檢測的成功,”拿督Rajen 博士補充。

Holista 還開發了一個移動應用程序,可以基於英國國家衛生服務中心成功部署的“紅綠燈”模型進行高效位置追踪。

關於 Holista CollTech Limited

Holista CollTech Ltd(“Holista”)是一家天然健康公司,擁有以下部門:
- 感染控制解決方案
- 膳食補充劑
- 食品添加劑
- 羊膠原蛋白

媒體聯絡:
WeR1 Consultants Pte Ltd
E: holista@wer1.net
M: +65 673 74 844

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發稿單位: 亞太商訊
聯絡人: 李理
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